Klinische Studien

Bei therapeutischen Studien, in denen ein Medikament getestet wird, entsprechen klinische Phase-1-Studien meistens der ersten Verabreichung eines Arzneimittels an Menschen. Phase-1/2-Studien sind eine Variante von Phase-1-Studien, sie ermöglichen eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit bei der ausgewählten Dosis oder zum Testen von Arzneimittelkombinationen. Sie umfassen im Allgemeinen eine kleine Anzahl von Patienten (10 bis 40). Der Hauptzweck dieser Studien besteht darin, die Arzneimittelverträglichkeit zu untersuchen und die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung festzulegen, die für die folgenden Studien empfohlen werden. Eine Phase-1-Studie dauert in der Regel zwischen einem und zwei Jahren. Nur bestimmte Krebsdienste sind befugt, sie einzurichten.

Somit werden am Ende des Tests die maximal verträgliche Dosis, das Toxizitätsprofil und die pharmakologische Aktivität des Arzneimittels allein oder manchmal in Kombination mit einem anderen Arzneimittel bestimmt. Im Allgemeinen erfolgt die Studie in zwei Phasen: zuerst eine Dosiseskalationsphase, an der eine begrenzte Anzahl von Patienten pro Dosisstufe teilnimmt (typischerweise 3 bis 6 Patienten), dann eine Erweiterungsphase, in die mehrere Dutzend oder sogar hundert Patienten (Phase 2-Teil der Studie) eingeschlossen werden (Phase 2-Teil der Studie), um die vorläufige Antitumoraktivität und -verträglichkeit zu bestätigen.

Der Vorteil dieser Phase-1/2-Studien besteht darin, einen schnellen Zugang zu innovativen Molekülen, insbesondere zu sogenannten „biologischen“ Medikamenten, zu ermöglichen.

Im Allgemeinen ist in der Onkologie eine klinische Studie angezeigt:

• Im lokalisierten Stadion (wenn die Krankheit auf das vom Krebs betroffene Organ beschränkt ist)
  • Vor einer Behandlung und vor einer Operation: Dies ist eine Studie namens neoadjuvans.
  • Direkt nach der Operation: Dies ist ein Test namens Adjuvans.
• Im lokal fortgeschrittenen/metastasierenden Stadium (wenn sich die Krankheit auf nahegelegene Gewebe oder Organe ausgebreitet hat):
  • Bevor Sie eine systemische Behandlung erhalten haben: Es handelt sich um eine 1. Linientest
  • Nach Erhalt einer oder mehrerer Behandlungslinien: 2. Linientest, 3. Zeile usw...
  • Wenn alle Standardbehandlungen ausprobiert wurden. Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann eine Lösung sein, um von einer neuen therapeutischen Option zu profitieren.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt die Möglichkeit einer Teilnahme an einer klinischen Studie besprechen, um anhand der Entwicklung Ihres Zustands und Ihrer Krankengeschichte festzustellen, ob diese für Sie geeignet ist.

Im Allgemeinen ist es nicht angemessen, an einer therapeutischen Studie teilzunehmen, wenn die aktuelle Behandlung immer noch wirkt und gut vertragen wird. Jedoch mit Klineo, es ist möglich, eine Patientenakte zu erstellen, um bereits vor der Umstellung auf eine neue Behandlungslinie über relevante Studien informiert zu werden.

Ein- und Ausschlusskriterien sind Kriterien, die im Voraus für die Auswahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie festgelegt wurden.Sie werden verwendet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer für die Studie geeignet sind, und um die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten.

Einschlusskriterien sind die Merkmale, die die Teilnehmer aufweisen müssen, um in die klinische Studie aufgenommen zu werden. Ausschlusskriterien sind dagegen Merkmale, die verhindern, dass Teilnehmer in die klinische Studie aufgenommen werden. Um an einer klinischen Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient alle Einschlusskriterien erfüllen und darf keine Ausschlusskriterien haben.

Es ist wichtig, so viele Fragen wie möglich während der Klineo-Suche um das Profil und die Pathologie des Patienten mit den Ein- und Ausschlusskriterien abzugleichen und die relevantesten klinischen Studien zu finden.