Les études observationnelles : quelques exemples en hématologie.

Parmi les essais cliniques, on retrouve les essais interventionnels et les essais observationnels.

Les essais observationnels(ou non-interventionnels) correspondent à l’ensemble des études qui ne nécessitent pas d’actes supplémentaires par rapport au traitement de routine du patient mais dont l’objectif est de collecter des données (prospectivement ou rétrospectivement) et de les analyser pour améliorer les connaissances scientifiques.

Les objectifs des essais observationnels sont multiples et visent notamment à mieux comprendre les maladies étudiées, optimiser le diagnostic, analyser les effets d’un traitement en vie réelle ou encore évaluer des outils de dépistage et de prévention.

Dans certains cas, pour la collecte des données de santé, sont mis en place des registres, ciblant généralement une pathologie en particulier. Les données peuvent être collectées sous forme de questionnaires, de prélèvements biologiques (sang, cellules, salive, …) ou encore d’examens d’imagerie.

Comme pour un essai interventionnel, le patient doit signer, avant son inclusion dans le registre, un consentement écrit de participation après avoir reçu toutes les informations liées à l’étude.

A titre d’exemple, voici deux registres proposés par le LYSARC :

Le registre LYSATOMIC

LYSATOMIC est une étude clinique non-interventionnelle, ciblant les lymphomes T, ouverte en France et en Belgique. L’objectif de l’essai est double. D’une part, identifier les marqueurs moléculaires permettant de prédire la réponse à un traitement mis en place dans le cadre d’un lymphome T et d’autre part, découvrir de nouvelles cibles thérapeutiques innovantes. Pour cela, des collectes d’échantillons biologiques, qui peuvent comprendre sang, salive, tissus, bulbes de cheveux … , sont réalisées à intervalles réguliers durant le traitement ou lors de nouveaux événements (rechute, greffe, …). Ces échantillons seront ensuite analysés afin d’y comprendre l’hétérogénéité moléculaire des lymphomes T.

Le registre LAGC-AIM

Une étude observationnelle des LAGC-AIM (Lymphomes Anaplasiques à Grandes Cellules Associé à des Implants Mammaires) a été mise en place par le LYSARC en France. L’objectif est d’établir une base de données la plus complète possible des cas de ce type de lymphome, touchant les femmes porteuses d’implants mammaires. Les données collectées comprennent, entre autres, les traitements reçus pour un potentiel cancer du sein, le type de prothèse utilisé, les caractéristiques cliniques du lymphome ainsi que l’évolution de la maladie. Par ailleurs, certaines données, dont les examens d’imagerie et d’échographie, seront mis à disposition, via une plateforme web sécurisée, des RCP (Réunion de Concertation Pluridisciplinaire) organisées pour étudier les dossiers des patientes touchées par un LAGC-AIM.

Pour avoir plus d’informations sur ces registres, vous pouvez consulter le site du LYSARC.

Sources : CHUV, Lysarc, Clinique universitaire Saint-Luc