Sperimentazioni cliniche

In oncologia, uno studio clinico è uno studio scientifico condotto su pazienti, il cui obiettivo è trovare modi migliori per gestire il cancro.

I saggi si distinguono generalmente per:

• Interventistico
  • Terapie (ad es. nuovi farmaci, radioterapia, chirurgia...)
  • Diagnostica (ad es. sequenziamento genetico, imaging...)
  • Terapia di supporto (ad es. miglioramento della tolleranza...)
  • Prevenzione/screening (ad es. screening del cancro per persone ad alto rischio...)
• Osservazionali (ad es. conformità, qualità della vita...)

Le sperimentazioni cliniche sono soggette a rigide normative, sia dal punto di vista medico che etico e legale. I pazienti possono partecipare a una sperimentazione clinica solo dopo aver dato il loro consenso. A tal fine, ricevono informazioni complete e dettagliate, sia orali che scritte, prima di firmare un modulo di consenso informato. In qualsiasi momento, i pazienti hanno il diritto di cambiare idea e ritirarsi dallo studio.

Una coorte in uno studio clinico si riferisce a gruppo specifico di partecipanti a uno studio di ricerca clinica che condividono determinate caratteristicheo criteri di inclusione specifici o ricevere l’intervento secondo una modalità specifica. Gli studi clinici possono avere una o più coorti, a seconda dello scopo dello studio e della complessità della malattia.

Nei cosiddetti studi comparativi (ad esempio studio di fase 3), i risultati della sperimentazione clinica vengono generalmente analizzati confrontando i risultati della coorte che riceve il trattamento sperimentale (chiamato gruppo interventistico) con quelli di un gruppo di controllo che riceve il trattamento di riferimento o il placebo (in assenza di un trattamento standard convalidato).

Per gli studi terapeutici che testano un farmaco, uno studio clinico di fase 4 è uno studio condotto dopo l’approvazione e la commercializzazione del trattamento. I farmaci continuano a essere monitorati rigorosamente a lungo termine, il cosiddetto post-AMM, al fine di raccogliere informazioni sull’efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento, in particolare esaminando gli effetti indesiderati rari che potrebbero non essere stati rilevati nelle fasi precedenti (Farmacovigilanza).

Gli studi di fase 4 possono anche essere destinati a valutare questo nuovo farmaco approvato in diverse condizioni di somministrazione, ad esempio la frequenza di somministrazione, il numero di cicli, la durata dell’infusione...