Che cos'è una sperimentazione clinica?

In oncologia, a sperimentazione clinica (o studio clinico) è uno studio scientifico, condotto in collaborazione con i pazienti, che mira a trovare modi migliori per gestire il cancro.

Da un lato, viene fatta una distinzione tra studi clinici interventistici e studi clinici osservazionali.

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A cosa corrisponde una sperimentazione clinica interventistica?

Tra i sperimentazioni interventistiche, esistono diversi tipi di sperimentazioni cliniche. ‍

- Sperimentazioni terapeutiche

Les sperimentazioni terapeutiche consentire la valutazione di un nuovo trattamento (farmaci, radioterapia, chirurgia, ecc.). Il loro obiettivo è fornire un miglioramento rispetto ai trattamenti esistenti, ad esempio una maggiore efficienza, una riduzione degli effetti collaterali o un miglioramento della qualità della vita.

- Test diagnostici

Les test diagnostici valuterà nuove tecniche di diagnosi del cancro come l'imaging o il sequenziamento genetico.

- Sperimentazioni di terapia di supporto

I cosiddetti saggi «terapia di supporto» corrispondono alle cure o al supporto somministrati, parallelamente al trattamento, a un paziente (o a un caregiver) per migliorare la sua qualità di vita fisica, psicologica o sociale. Ad esempio, il supporto psicologico o l'assistenza nutrizionale sono cure di supporto.

- Altri test

Esistono altri tipi di sperimentazioni a seconda della domanda scientifica posta: studi di prevenzione, test di screening, ecc...

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Quali sono le diverse fasi di una sperimentazione clinica terapeutica in oncologia?

In oncologia, gli studi clinici terapeutici sono suddivisi in quattro fasi.

- Fase I

La Fase I ti permette di valutare sicurezza del trattamento. Si garantisce che la tolleranza del farmaco sia accettabile per i pazienti. A seguito di questa fase, effettuata su alcune decine di persone, si determinano la dose e il protocollo di somministrazione ottimale.

- Fase II

La Fase II consente di evidenziare un segnale diefficienza del nuovo prodotto su alcune decine, anche centinaia, di pazienti e, quindi, conferma la dose definita nella fase I continuando a monitorare la tolleranza.

- Fase III

Per quanto riguarda il Fase III, tra qualche centinaio e qualche migliaio di pazienti lo integreranno per confrontare il nuovo trattamento o la nuova strategia per assicurarsi che sia più efficace del trattamento standard già presente sul mercato (o del placebo in assenza del trattamento raccomandato).

- Fase IV

In alcuni casi, un Fase IV può essere condotto, una volta che il prodotto è sul mercato, per ottenere informazioni sulla tolleranza a lungo termine e sull'efficacia del trattamento nella vita reale.

NB: Un paziente che desidera partecipare a una sperimentazione clinica non partecipa a tutte le fasi sopra descritte ma solo a una fase in base alla data di inizio della sperimentazione e ai criteri di inclusione ed esclusione della sperimentazione.

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Cosa succede dopo le fasi della sperimentazione clinica?

Una volta convalidate le prime tre fasi, una richiesta diAutorizzazione alla commercializzazione (AMM) è prodotto da organizzazioni come l'EMA (Agenzia europea per i medicinali).

In caso di parere favorevole, l'Alta Autorité de Santé (HAS) valuterà quindi il livello di SMR (Medical Service Rendered) e ASMR (Improvement of Medical Service Provided) del nuovo trattamento per determinarne il tasso di rimborso prima di essere immesso sul mercato.

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Fonti: Fondazione ARC, Unicancer, Corasso, Istituto Nazionale dei Tumori